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《西南政法大学》 2018年
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药品专利链接制度探究

金川  
【摘要】:药品作为一种特殊商品,是实现生命健康权的必要组成部分。药品的可及性与公共健康密切相关,具有重要的社会作用。但由于药品研发的高难度、高风险和高投入,使得制药行业高度依赖知识产权保护,尤其是专利保护。药品专利在激励医药技术创新的同时,也挤压了仿制药的生存空间。制药市场竞争的不足,使得药品价格在专利垄断下高涨,而价格是影响药品可及性的重要因素。这造成了在制药行业专利制度和公共健康之间的矛盾。我国作为发展中国家,同样面临着药品可及性问题和公共健康危机。早在2007年《药品注册管理办法》和《专利法》第三次修改中,我国便引入了美国药品专利链接制度的部分内容以期解决这一问题,但长久以来都没有完善配套规定。2017年,我国政府明确提出建立药品专利链接制度,正视了实践中现有规定给仿制药上市审批和专利纠纷解决带来了的诸多不便。本文从我国基本国情和制药产业现实出发,对比分析了该制度发源地美国及其他国家的产业和立法现状,提出完善我国药品专利链接制度的建议。本文主体总共分为四个部分:第一部分为药品专利链接制度的界定。首先列举制药行业中药品专利的相关概念。然后结合制度的产生背景,将美国药品专利链接制度的内容分为药品监审程序和专利条款两个部分进行评述。一方面,避免将相关规定简单罗列;另一方面,便于宏观理解制度内容。第二部分为药品专利链接制度的理论框架。该部分首先明确利益平衡和法经济学作为该制度理论分析的基础,然后厘清制度中发生冲突的利益主体为专利药企和仿制药企,以及药品专利和公共健康。在前述基础上引出本部分的写作目的,即我国在构建该制度时应恪守的价值目标。第三部分为药品专利链接制度的国内外发展。在第二部分制度上层理论的论述基础上,该部分着重梳理了世界各国的立法现状,并将其归纳为制药行业专利链接的三大模式。最后从专利和药品监审条款着手,阐述我国现行立法及其不足。同时结合对2017年国内立法新动态的简要归纳,为第四部分做铺垫。第四部分为我国药品专利链接制度的完善。该部分首先提出了完善该制度的两个立足点。一是在产业选择上需要效仿加拿大、韩国模式,即“强调仿制与创新平衡”;二是在价值选择上需要以公共健康为导向。这一结论正是第二部分和第三部分论述的成果。最后,按照第一部分将制度内容分为药品行政监审和专利审查立法的归纳,该部分提出完善我国药品专利链接制度的行政和专利立法建议。
【学位授予单位】:西南政法大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2018
【分类号】:R951;D922.16

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